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职位描述

临床数据管理
DM

岗位职责：
1、在满足国内外临床试验法规要求前提下，作为申办方数据管理的项目第一负责人，
负责监管 CRO 和其他第三方供应商的工作，为临床试验项目提供数据管理方面的专业支持；
2、参与临床研究方案设计，参与审核和制定数据管理解决方案和进度计划；确保试验
进度满足项目整体开发策略；
3、撰写和审阅数据管理的相关文件 DMP/DVP 等文件，负责及时更新和存档；负责审核
临床试验数据质量，必要时进行人工数据核查；
4、管理数据管理系统供应商，确保供应商提供的服务和标准符合项目要求和相关法律
规定；
5、组织/实施/审核/批准 CRF/EDC 的设计；以及协调内外部意见，确保 eCRF 符合方案
要求。
6、监督全部数据活动，包括 CRF 表数据和外部电子化数据的写入，审查，验证、日常
清理以及质疑；保证数据录入、SDV 及质疑答复的及时性；
7、提供临床数据集，供临床统计分析；撰写或审核数据管理报告；
任职要求：
1、药学或医学等本科及以上学历；
2、熟悉 ICH-GCP、GCP 等临床研究相关法律法规；
3、熟悉临床试验全过程、及数据管理流程以及相关法律法规；
4、临床试验及国内外临床试验相关法规有较深了解；
5、责任心强、思维缜密。具有较强的管理和执行力，以及良好的团队合作精神。

认证资质

人力资源服务许可证
劳务派遣经营许可证

其它信息

所属部门：DM

姚女士

上海科之锐·猎头顾问

竞争力分析

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页面更新时间：2024-12-21