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职位描述
- 临床工作经验
- 医药相关专业
- 医学相关专业
- 临床数据管理
1. 撰写/审阅数据管理计划（DMP）、数据核查计划(DVP)、数据管理报告(DMR)、数据录入指南（CCG）等数据管理文件，并负责对数据文件进行保存、更新和存档。
2. 设计/审阅病例报告表（CRF/eCRF），并对数据库进行用户接收测试（UAT），保障数据库及时上线发布。
3. 在项目实施过程中对试验数据进行核查，对可疑数据提出或发布质疑，跟踪、监督、解决问题数据，完成数据库锁定前的数据质控工作。
4. 撰写/审阅严重不良事件一致性核查计划，进行严重不良事件一致性核查。
5. 完成/审阅医学编码。
6. 撰写/审阅外部数据传输协议，执行外部数据一致性核查。
7. 撰写/审阅数据核查报告及数据审核会议需要使用的资料，并按要求参与数据审核会议。
8. 参与审阅方案偏离计划及方案偏离列表。
9. 联络、监督、管理外部数据供应商，保证外部供应商数据管理工作按公司要求的质量及进度开展。
10. 完成公司指定的其他工作。
任职资格：
1. 学历：本科以上学历，医药、卫生、临床、护理，信息/计算机等相关专业。
2. 工作经验/行业经验/本岗位经验：制药企业或CRO公司3年以上相关工作经验，有肿瘤/非肿瘤临床数据管理工作经验者优先考虑。
3. 知识/技能：了解《药品管理法》、《新药审批办法》，了解ICH-GCP，了解药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程以及数据管理全流程。
4. 外语程度：英语水平至少达到CET4。
5. 计算机能力：掌握电脑的基础知识，能熟练操作中英文操作系统，熟练掌握办公自动化软件的应用，有临床电子数据采集系统（EDC）使用经验者优先。
6. 出差频率： 较少
7. 其它：工作认真细致有耐心，责任心强，良好地沟通和团队协作能力。
刘女士 3日内活跃
竞争力分析
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公司总部位于浙江杭州，在上海设有医学中心、研发中心。公司为杭州市临平国家级开发区重点引进项目，荣获“2020杭州市海外高层次人才创新创业大赛全国决赛（生命健康组）”一等奖，获得产业资本贝达基金数千万元天使投资，并与贝达药业达成战略合作，共同推进公司药物的临床开发。2022年，公司完成了近亿元A轮融资。
公司秉承“拥抱竞争、无懈追求、坦率奉献“的价值理念，已组建一支从早期新药研发、到临床转化、临床管理全阶段具有新药成功开发经验的科学家团队。公司拥有全球专利的一类创新药物QY201、QY101 和 QY211多项适应症已快速推进至临床不同阶段，多条管线IND申报在即。公司关注患者临床未满足需求，自主研发高度差异化分子，围绕自身免疫疾病前瞻性布局，公司通过不懈努力，力争成为自身免疫疾病创新药物开发的领先者。
工商信息
- 公司名称启元生物（杭州）有限公司
- 法定代表人WANG SHEN
- 成立日期2020-11-23
- 企业类型有限责任公司（外商投资企业与内资合资）
- 经营状态存续
- 注册资金4350.6944万人民币
工作地址
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页面更新时间：2024-12-20
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