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职位详情

• 上海
• 1-3年
• 本科

• 临床数据管理
• DM

岗位职责： 1、在满足国内外临床试验法规要求前提下，作为申办方数据管理的项目第一负责人， 负责监管 CRO 和其他第三方供应商的工作，为临床试验项目提供数据管理方面的专业支持； 2、参与临床研究方案设计，参与审核和制定数据管理解决方案和进度计划；确保试验 进度满足项目整体开发策略； 3、撰写和审阅数据管理的相关文件 DMP/DVP 等文件，负责及时更新和存档；负责审核 临床试验数据质量，必要时进行人工数据核查； 4、管理数据管理系统供应商，确保供应商提供的服务和标准符合项目要求和相关法律 规定； 5、组织/实施/审核/批准 CRF/EDC 的设计；以及BOSS直聘协调内外部意见，确保 eCRF 符合方案 要求。 6、监督全部数据活动，包括 CRF 表数据和外部电子化数据的写入，审查，验证、日常 清理以及质疑；保证数据录入、SDV 及质疑答复的及时性； 7、提供临床数据集，供临床统计分析；撰写或审核直聘数据管理报告； 任职要求： 1、药学或来自BOSS直聘医学等本科及以上学历； 2、熟悉 ICH-GCP、GBOSS直聘CP 等临床研究相关法律法规； 3、熟悉临床试验全过程、及数据管理流程以及相关法律法规； 4、临床试验及国内外临床试验相关法规有较深了解； 5、责任心强、思维缜密。具有较强的管理和执行力，以及良好的团队合作精神。