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公司基本信息

康润

未融资

100-499人

医疗器械

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职位描述

  • 现场QA
  • 体外诊断试剂
  • 现场稽查
  • 质量控制
您将会负责：
1、对生产相关过程进行现场监督，对现场生产活动情况进行稽核，及时纠正现场问题点。
2、主要工艺控制点的检查与复核。
3、根据现场情况及法规要求，制定或者优化相应制度，并对相应人员进行培训；
4、关键原料放行，中间品、成品的放行。
5、批生产记录的审核完整性，协助完成生产/上市放行检查。
6、洁净室日常及动态环境监测，水系统和关键设备运行参数监测。
7、生产过程异常、质量事故调查或产品售后质量相关问题处理及汇总统计。
8、参与现场偏差原因调查，偏差纠正预防措施的审核，及执行的跟进等工作。
9、按上级要求积极响应客户、公司其他部门提出的工作协作需求。
10、落实上级领导交办的其他工作。
我们希望您是：
教育背景：
大专以上学历，生物、制药、医学检验、医疗器械等相关专业本科以上。
经验方面：
具有0-2年以上医疗器械或药品相关现场QA的工作经验，有项目经验更佳；
专业知识：
（1）法规知识：了解国家及地方CFDA各部门关于医疗器械相关法规和企业资质证照办事程序，了解相关GB和YY系列等标准的要求和获取途径；
（2）产品知识：了解体外诊断产品（试剂和仪器）的产品特点、工作原理、行业状况等。
（3）了解现场QA的工作；
工作技能：
（1）具有信息收集分析能力，能顺利通过网络及现实途径收集到与工作相关的法规、文献、技术和人员信息；并有能力从中分析、总结出对工作有用的信息；
（2）能熟练使用办公软件（如Word、Excel、PowerPoint），了解与质量体系工作相关的函数公式；
（3）具有发现、分析、解决和管理复杂问题的能力；
（4）具有良好的学习及抗压、团队协作、时间管理、培训授课及流程管理能力。
职业素养：
具有积极向上、爱岗敬业、结果导向、严谨细致、乐于分享、团结互助、吃苦耐劳等良好职业素养。
其他要求：
适应以结果导向为基础的临时加班及不定期出差的工作需求。
原标题：《质量管理工程师（现场QA）》

谢女士 2周内活跃

康润·人事招聘经理

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公司介绍

广州市康润生物科技有限公司成立于2002年，长期致力于体外诊断产品（试剂和仪器）的自主研发，是一家具有自主知识产权，集研发、生产、销售于一体的综合性国家级高新技术企业，是中国中小企业信用AAA级企业，是广东省（广州）精准健康管理产业技术创新联盟副理事长单位。
公司建设有广东省精准医学检验工程技术研究中心，拥有研发人员24人，其中博士、硕士12人，包括了在生殖激素、自身抗体、EBV病毒等体外诊断产品开发与检验方面有多年经验的专家，具备了承担科技项目的技术优势及足够的人才储备。近年来，公司研究成果丰硕，承担省部级等产学研项目3项，已取得注册证产品7个，申请发明专利7项，实用新型专利19项，其中10项已获得专利授权，软件著作权4项，发表论文多篇。近三年为10多个临床多中心研究项目提供了技术支持，并与50多个临床单位和科研院所保持密切交流与合作。
公司已建厂房1000多平方，生产质量体系已通过ISO13485国际质量体系权威认证，并获得广东省药监局认可为质量信用A类医疗器械生产企业。公司营销网络覆盖了全国30多个省市，2018年度销售收入2亿元，这为公司的科研项目和成果转化奠定了良好的经济基础和产业化基础。
公司秉承“诚信和谐，同心协力，以人为本，专注创新”的企业精神，在专注自主研发的同时，积极与国际一流诊断试剂公司合作，先后与爱尔兰Trinity Biotech Plc，德国Aesku Diagnostics，美国AnshLabs等公司在中国市场建立了紧密的伙伴合作关系。公司通过不断深入的拓展与合作，使产品价值和技术服务在国内生物医学行业内保持领先地位，为客户提供“更高品质、更多价值、更好服务”的产品。如今，康润已成为国内颇有影响的医学检验解决方案和服务供应商，深得各大医院和医学检验所的信赖。

公司总部地址：广州市南沙区珠江街南江二路6号广东医谷6号楼10-13楼（18号线横沥地铁站附近）
【公司福利】
休闲与假日：五天八小时工作制+国家法定节假日+带薪年假；
社会保障： 试用期内购买社会保险和住房公积金；补充商业保险；
丰富的补贴：包括膳食补贴、通讯补贴、高温补贴、节日礼品、出差津贴等；
公司活动：生日会、团队、公司建设活动等；
健康检查：年度免费体检；
培训发展：完善的培训体系及培训资助计划；
评优奖励：各项月度/年度的评优奖励。
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工商信息

  • 公司名称广州市康润生物科技有限公司
  • 法定代表人黄文喜
  • 成立日期2002-08-09
  • 企业类型有限责任公司（自然人投资或控股）
  • 经营状态在营
  • 注册资金5659.8158万人民币
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工作地址

广州南沙区珠江街道南江二路6号广东医谷6号楼13层
公司地址

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更新于：2024-09-27

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