徐氏招聘

职位描述：

• 家庭保健器材
• 体外诊断试剂
• CFDA
• CE
• ISO9001
• 医学、生物及相关专业

职责描述：针对各医疗器械企业提供产品注册、临床管理、质量体系搭建等咨询服务，主要包括：1、负责医疗器械研发质量体系搭建、提升；2、负责指导医疗器械产品研发、性能验证、注册检验工作；3、负责医疗器械技术转移项目实施的培训与指导；4、负责医疗器械产品注册资料的整理与编辑；5、负责研发产品注册现场核查审计（差距分析/模拟审计）；6、负责医疗器械临床试验的监督与审核；7、负责临床试验现场核查审计（差距分析/模拟审计）；8、负责医疗器械生产企业质量管理体系的搭建、提升；9、负责质量管理体系文件的编写和维护；10、负责质量管理体系的现场审计&持续提升（差距分析/模拟审计）；11、负责研发、质量、注册、临床相关法规与工作实务的培训工作；参与公司医疗器械产品注册、临床、质量体系项目接洽前期活动，对客户进行相关知识及业务介绍，提供专业支持； 任职要求： 1本科及以上学历，英语四级，有6年以上相关工作经验。 2熟悉中国、欧洲、美国相关注册、临床、GMP相关法规3熟悉医疗器械企业质量管理体系各关键要素和管理要求 3熟悉医疗器械产品研发、临床试验、注册报批、技术转移全过程及相关要素和管理要求 4有植入类医疗器械、无菌医疗器械注册、临床、生产、质量管理经验； 5曾担任QA主管/经理，产品注册/临床经理或质量负责人；有全面参与或主持产品注册/临床实施/GMP认证工作经验的优先； 公司福利：1、缴纳五险；2、每一年一调薪，优秀者或进步较大者可半年一调；3、端午节、中秋节、春节福利；4、免费员工宿舍，免费班车、午餐 5、免费提供定期体检；6、参加外训的机会；7、扁平化的管理机制、良好的学习资源和公平的晋升机会。

冯女士 刚刚活跃

徐氏 · 人事经理