职位描述:
- CRA
- 临床监查员
- 血液肿瘤
- CAR-T
- 细胞治疗
岗位职责: 1.协助管理临床研究中心,进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视等相关工作,确保试验符合 GCP 要求、试验方案以及部门 SOP; 2.促进临床武验在各研究中心的立项、学术审查、伦理审评,“遗传办“、研究备案以及合同签署等流程; 3.与研究中心进行定期沟通交流,组织相关会议,对研究中心进行方案和研充相关的培训,执行项目要求并解决研究中心的问题; 4.按照项目监查计划和部门 SOP 完成监查并及时提交监查报告,及时反馈发现的问题,对发现的质量问题进行整改,保证临床试验的质量和进度: 5.跟进研究中心受试者筛选入组进度、CRF 完成及数据疑问解决情况,管理研究中心各项工作进展:评估研究中心工作的质量,确定研究中心是否按照方案和适用的法规开展研宄; 6.创建和维护研究中心的相关文件,按时完成访视报告和其他的研究文件; 7.配合试路们查工作,及时整改存在的问题; 8.向 PM 和或直线经理汇报研究中心情况,与其他职能部门沟通与协作; 9.建立和维护与临床试验研究中心以及研究者团队的良好关系; 10.监督 CRC 的工作质量和进度; 11.跟进与监督 CRO 的 CRA 的工作质量和进度(若试验外包) 任职要求: !!!必备血液肿瘤项目完整对接经验,或有CAR-T产品对接经验 1.本科及以上学历,生物学、医学、药学、护理等相关专业 2.3年及以上药企或 CRO 公司临床研究监查工作经验; 3.熟悉 ICH-GCP/中国 GCP 和相关法规,能够始终遵循 SOP 要求; 4.语言表达和沟通协调能力良好,责任心强,工作积极主动,有良好的执行力; 5.能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳,适应经常出差; 6.熟练应用各种办公软件,包括 Word, Excel 和 PowerPoint。
江女士 本周活跃
北京西城区北京协和医院血液科