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职位描述
- 自身免疫药物
- 皮肤专业
- 皮肤领域项目经验
- 医学监查
- 临床试验方案制定
- 研发型医药企业
1.与研发部门进行医学策略探讨，能够独立对临床方案、ICF、研究报告、研究者手册及相关文档进行撰写；
2.负责医学监查计划的撰写，并且根据医学监查计划，对入排标准、合并用药、合并非药物治疗、实验室化验、实验室检查、DLT、 MTD、下周期给药前合格性评估、疗效评估和不良事件等医学审核；
3.负责对临床执行的方案违反（未按照方案进行操作的违反情况）进行审核并给出评价；
4.对临床中心及团队进行医学等培训，如研究方案、相关治疗领域的培训，在项目启动后，对运营团队在执行方案中遇到的任何医学问题予以解答；
5.对CSR进行医学审核，包括医学术语编码，事件评估，提供对事件及SUSAR病例的判断，完成CSR的随访。与研究者进行沟边，处理CSR中数据的质疑，包括质疑的提出、审核及发送；
6.对医学及临床中心内部及公司其他相关部门提供医学工作支持；独立拜访及维护KOL关系；
7.协助制定/修订部门标准操作规程，并监督遵守执行；
医学团队（医学写作、医学监查）的管理以及与公司其他各职能部门之间的协调和合作；协助医学团队内部项目的绩效评估、预算制定和预算控制。
任职资格：
1.学历：硕士及以上学历
2.专业：临床医学、药学相关专业
3.工作经验/行业经验/本岗位经验：制药企业或CRO公司3-5年及以上临床研究项目医学支持工作经验，有1.1类新药研发项目医学撰写/支持工作经验者优先
4.知识/技能：了解《药品管理法》、《新药审批办法》，了解ICH-GCP，了解药物研发的全过程，熟悉临床试验全过程以及医学支持工作流程。
5.外语程度：CET-6
6.计算机能力：良好的电脑技能
7.出差频率： 偶尔出差
8.其他：较强的学习力，对医学工作充满热情，自驱力强，良好的逻辑分析判断能力；能适应快节奏与高强度的工作。
工作地点：上海-浦东新区 张江临丰生物医药科创园 10号楼
杭州市临平区兴中路贝达药业股份有限公司4号楼
刘女士 2周内活跃
竞争力分析
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公司总部位于浙江杭州，在上海设有医学中心、研发中心。公司为杭州市临平国家级开发区重点引进项目，荣获“2020杭州市海外高层次人才创新创业大赛全国决赛（生命健康组）”一等奖，获得产业资本贝达基金数千万元天使投资，并与贝达药业达成战略合作，共同推进公司药物的临床开发。2022年，公司完成了近亿元A轮融资。
公司秉承“拥抱竞争、无懈追求、坦率奉献“的价值理念，已组建一支从早期新药研发、到临床转化、临床管理全阶段具有新药成功开发经验的科学家团队。公司拥有全球专利的一类创新药物QY201、QY101 和 QY211多项适应症已快速推进至临床不同阶段，多条管线IND申报在即。公司关注患者临床未满足需求，自主研发高度差异化分子，围绕自身免疫疾病前瞻性布局，公司通过不懈努力，力争成为自身免疫疾病创新药物开发的领先者。
工商信息
- 公司名称启元生物（杭州）有限公司
- 法定代表人WANG SHEN
- 成立日期2020-11-23
- 企业类型有限责任公司（外商投资企业与内资合资）
- 经营状态存续
- 注册资金4350.6944万人民币
工作地址
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精选职位
更新于：2024-10-30
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