中科新知招聘

职位描述：

• QA
• 熟悉GMP相关规定
• 有内审员证
• QM
• 有医疗器械注册经验

岗位职责： 1、负责医疗器械研发/生产中的质量过程控制工作（原材料、过程、成品检验）等； 2、组织参与产品相关的各项验证工作，关键工序验证、设备验证、产品性能、包装、老化、等； 3、医疗器械质量管理体系的建立、编写、修改和维护，质量体系文件及相关表单记录的归类、受控、管理等，并处理相关问题（计量器具外检、重要设备的监管维护、不合格品跟踪处理等）； 4、负责质量管理体系内审工作，确保在制度考核和质量体系内审中有关部门的整改项目如期整改到位； 5、负责外来文件及内控文件的收集与管理，负责质量信息的管理，保证信息的传递通畅、准确、及时； 6、负责医疗器械产品的注册检验、注册申报、临床试验等相关工作； 7、完成上级领导交办的其他工作，及时汇报工作进展。 任职要求： 1. 本科及以上学历，机械类、计算机类、医学检验、生物医药类等专业背景优先； 2. 三年以上医疗器械、智能硬件、深度学习类产品行业工作经验，熟悉医疗器械注册和质控工作； 3. 熟悉医疗器械GMP、注册、经营相关法律法规； 4. 具有良好的协作能力，严谨认真，有较强的学习能力和沟通能力； 5. 有国家审核员资格优先。 备注：公司主要是有源医疗器械，该岗位需熟悉ISO13485。

屈女士 本月活跃

中科新知 · 总经理助理