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职位详情

• 宁波
• 1-3年
• 大专

• QA
• 体外诊断试剂
• 生物医学工程
• 化学
• 检验学
• 熟悉GMP相关规定
• 有医疗器械注册经验
• 有内审员证

工作职责 1、负责产品生产（含转产、试生产）全过程的控制及监视，包括人机料法环测，出现偏差或不符合操作要求等应及时纠正、上报主管，甚至暂停生产，有权对忽视产品质量现象进行制止； 2、负责对关键物料、中间品、半成品、成品的抽样； 3、负责批生产记录的审核及开具放行单； 4、负责核实报废物料（含生产过程报废）信息、销毁监督； 5、负责生产现场标识和可追溯性的监督与管理； 6、负责纯化水电导率日常监测； 7、负责产品标签的复核； 8、负责接受生产现场偏差报告，接到偏差报告后到现场确认，根据影响程度判定是否属于偏差，确认属于偏差的判定偏差分类，偏差性质的判定和相关纠正、纠正/预防措施的跟踪验证； 9、负责岗位相关数据统计及分析； 10、负责组织相关部门对变更风险进行分析评估，并制定变更方案；对方案的执行情况进行跟踪；对变更方案实施情况进行总结，对变更效果进行评价；整理归档变更记录，执行过程中各部门所需文件由质量部复印下发； 11、负责按不合格控制程序要求对不合格品进行处理，有权对不合格品提出处理意见； 12、协助质量保证部主管对质量投诉、退货的处理； 13、有权制止不按规范及质量管理体系的行为和操作； 14、有权检查生产过直聘程、仓储过程的质量管理体系及规范的执行情况，并提出处理意见。 任职资格 1、大专及以上学历，生物、药学、医学、医疗器械、化学相关专业； 2、两年及以上医疗器械行业QA工作经验，熟练使用办公软件，原则性强，耐心细致，善于沟通和交流。