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- 济南
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- 济南
- 不限
- 本科
- 生物药
工作职责： 1.负责生物药项目处方优化、生产工艺研究、质量标准建立、稳定性、制剂研究等 CMC 相关工作，保证研究内容、资料的合规性； 2.负责生物kanzhun药原料药及制剂产品工艺技术转移、风险评估及 CMC 生产工艺的监督与管理，解决CMC 生物钟的相关技术难题； 3.负责生物药项目 NDA 中 CMC 相关各项工作，对相关申报资料进行撰写、审核，对全套原始记录的完整性、科学性、准确性负责； 4.负责收集政策法规、技术要求的动态信息，掌握新药注册方面的法律、法规等信息，确保新药的NDA 申报中 CMC 相关工作符合监管要求； 5.负责整体规划药物生产，项目难度及项目周期评估，项目进度把控，不同阶段新药项目的药物工艺、生产、物料等管理，预算及费用控制。 任职资格： 1. 生物技术、药学等相关专BOSS直聘业背景，统招本科及以上学历，硕士或博士直聘优先； 2. 八年及以上相关 CMC 研发及管boss理工作经验，对分析方法开发/验证、分析仪器和原材料规格/测试以及相关的化学/物理分析等具有丰富的经验，有完整NDA 项目申报经验者优先； 3.熟悉药物工艺及质量研究注册法规及指导原则，熟悉以上市药物药学工艺变更指导原则等相关指导原则； 4.有较强的管理能力和领导能力，有高度的工作责任心和沟通组织能力，团队合作意识及抗压能力强。
技能解析
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技能解析
专有技能
- 工艺技术
- 合作意识
- 较强的管理能力
- 费用控制
- 领导能力
- 组织能力
- 管理工作经验
- 技术难题
- 质量研究
- 有较强的管理
- 质量标准
- 分析方法
- 项目进度
- 分析仪器
- 政策法规
- 生产工艺
- 申报资料
- 团队合作
- 生物技术
- 管理工作
- 工艺研究
- 监督与管理
- 注册法规
- 整体规划
- 管理能力
- 团队合作意识
- 项目申报
- 风险评估
- 较强的管理
数据来自CSL职业科学研究室
备注
职位发布者未明确表明公司信息，具体可咨询职位发布人进行确认。
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更新于 2025-03-23
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