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职位详情

• 合肥
• 3-5年
• 硕士

• 临床医学相关专业
• 方案设计

1. 注册临床试验研究方案及相关文件（CRF、统计分析计划、数据管理计划，药物安全报告管理计划等）的撰写或审核； 2. 就临床试验项目与PI和CRO进行医学沟通，确保项目的科学性、严谨性； 3. site启动前的方案培训和沟通，site启动后执行过程中遇到的医学问题的解答； 4. 临床试验各相关节点的医学监查，及时发现研究中存在的问题并予以解决； 5. 临床试验期间不良反应的医学调查、判断及与相关人员的医学沟通，配合PV部门的药物警戒工作； 6. IND和NDA申报材料中临床相关文件的撰写或审核。 主要工作联系（内部）:临床试验运营团队；药物警戒团队，临床前研究团队 主要工作联系（外部）:研究中心PI；CRO合作机构；CDE 任职资格: 1. 硕士及以上，医学相关专业，临床医学专业优先； 2. 医院临床科室、制药企业或CRO公司3年以上临床研究工作经验，至BOSS直聘少完整经历1项注册临床试验全过程； 3. 熟悉注册临床试验相关法规和指导原则； 4. 具直聘有清晰地书面和口头表达能力，善于来自BOSS直聘沟通； 5. 具有问题解决能力及应急预案管理能力； 6. 具有良好的适应能力，能在时间限制和任务压力下独立完成工作boss。