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职位详情

• 广州
• 5-10年
• 本科

• GMP
• ISO13485
• MDSAP
• 内审员证
• 不良事件监测

岗位职责： （1）参与识别国际国内体系相关法规和指南等，及时对质量管理体系文件进行修订与维护； （2）负责质量管理体系文件宣贯培训； （3）负责医疗器械各监管平台的企业信息维护、日常生产和经营数据、管代数据等汇总、处理与上报； （4）负责不良事件监测事务和联络，处理国家医疗器械不良事件监测信息系统内的信息和回复报告； （5）负责对定期风险评价报告撰写和上报、年度经营自查、经营和生产风险隐患自查； （6）负责医疗器械质量管理体系年度自查报告； （7）配合政府主管部门、第二方、第三方审核，收集不符合项，并跟踪不符合项整改，汇编整改报告； （8）参与质量管理体系的日常巡查工作，跟进并确认发现问题的整改工作； （9）建立CAPA台账，对CAPA进行跟踪、验证，记录CAPA状态； （10）负责国家局、省局、市局、区局通知企业要执行的相关事宜传达等。 （11）配合上级领导协助总经理（企业负责人）组织实施年度管理评审，制定计划和输入报告项目及数据收集、会议记录和评审报告的输出，跟进评审不合格项整改验证、关闭等工作； （12）协助上级领导组织实施质量管理体系内审，不符合项的整改、跟踪、验证、关闭等工作； （13）协助上级领导开展医疗器械相关法律、法规知识宣贯培训。 任职资格： 1、本科以上学历，检验学、医学、生物学、化学、食品、药品、管理学等相关专业，5年以上质量相关工作经历，在管理岗位工作3年以上 ； 2、熟悉bossMDSAP、IS013485、FDA QSR820、IVDR认证、巴西RDC665及体外诊断试剂工作经验优先；取得内审员资格证； 3、具有良好的组织、协调、计划、分析、综合与判断能力； 4、有应对体系审核机构如BSI、TUV 审核接待经验者优先； 5、具有良好的沟通能力和文字表达能力，良好的亲和力； 6、工作认真踏实，品行端正、责任心强。 福利待遇： 1、kanzhun试用期购买五险一金，享有节日福利、生日贺礼、团队建设津贴； 来自BOSS直聘2、完善的员工季度奖金、年终奖金、项目奖金、年度调薪等激励制度； 3、国家法定节假日、全勤奖、周末双休、带薪年假； 4、员工生活关怀：用餐补贴、住房补贴、交通补贴； 5、员工健康关怀：公司每年组织一次体检； 6、员工食堂：早午晚开放，方便员工就餐。