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职位描述
- CRA
临床研究监查员要确保信达发起的临床研究在合格的研究中心开展和进行；并且确保临床试验的执行是遵守了临床研究方案、标准操作程序、信达的SOPs及WIs、临床研究中心的SOPs及国家的法律法规等。
主要工作职责
1. 负责调研、选择、提供试验中心和研究者相关信息，根据试验进度及时提供试验相关信息。
2. 协助在项目计划时限内获得各项临床试验文件及伦理委员会批件，并对伦理委员会批件进行初步审核。
3. 组织筹备和参加研究者会议并在会上作相应的会议记录，负责本中心研究者的联络与接待工作。
4. 对所负责的研究中心进行全面管理，严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律、法规，并在项目计划时限内按时完成研究中心的选择、启动、常规监查、和中心关闭。
5. 及时完成高质量的研究中心访视报告；协助研究中心进行AE/SAE的报告，并提醒研究者跟踪随访及记录。
6. 通过核查知情同意过程，确保受试者安全及利益。
7. 通过对原始数据的核查及对病例报告表/数据质询表的管理，保障数据的真实性及准确性、完整性。
8. 管理所负责研究中心试验物品，包括试验用药、试验文件及试验的相关设备。
9. 在临床试验过程中，积极和临床研究机构沟通，保证临床试验的执行符合临床研究中心的要求；向研究者及时递交安全性文件，协助研究者及时递交伦理并获得批准。
10. 协助研究者，提供CRC的培训，并对CRC工作的违背进行及时地纠正和指导。
11. 协助QA、药政当局的稽查和核查。
12.支持PM的工作，在PM的监管下，负责临床试验项目管理的一部分工作
13.能够提供团队必要的培训
14.协助PM进行CO-M工作
任职资格:
学历及专业：本科学历，临床医学或药学专业优先；
工作经验：至少2年注册肿瘤临床项目监查工作经验，有项目管理经验者优先，必须具备项目管理经验和技能（计划、执行以及跟踪），能始终遵循相关SOP，工作指南等要求；
专业知识：熟知中国GCP、ICH GCP、法规对药物临床研究的要求；
技能要求：
1. 英文听说读写workable
2. 熟练使用办公软件
其他要求：
1. 极强的组织、协调管理、沟通能力
2. 良好的演讲、时间管理、解决问题的能力
3. 工作态度积极认真，乐观，有亲和力与团队协作精神
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竞争力分析
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公司已与礼来、罗氏、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
工商信息
- 公司名称信达生物制药（苏州）有限公司
- 法定代表人旦巧荣
- 成立日期2011-08-24
- 企业类型有限责任公司（台港澳与外国投资者合资）
- 经营状态存续
- 注册资金15946.475万美元
工作地址
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更新于：2024-09-19
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