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改善（CAPA）工程师（湖州）(J11222)

10-15K

湖州 3-5年本科

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公司基本信息

鱼跃医疗

已上市

10000人以上

医疗健康

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职位描述

CAPA

工作职责:
1、稽核所有程序文件、作业指导书和近2个月内培训的培训内容在生产现场的执行情况，确保符合文件。
2、每周至少进行2次不少于1.5小时的现场观察，捕捉改善机会，特别是“无程序规范的随意性作业动作”，及时建立作业标准或工装夹具，减少操作者生产操作的随意性和波动。
3、宣贯“不接受不合格、不制造不合格、不传递不合格”的“三不理念”给生产值班经理、工序负责人和操作工，督导自检和互检机制落地，及时反馈各类异常，纳入清单。
4、与质量部自由交换信息，将质量部巡检、质检发现的各类问题，纳入清单。
5、宣贯“现场、现物和现实”的“三现主义”给生产值班经理、工序负责人和生产技术员，督导每个人每周至少进行1次不少于1.5小时的现场观察，并填写《现场观察记录》，理解记录内容，纳入清单。
6、分类分级分析：分类1是否是影响整批次停发的异常或风险；分类2是研发工艺牵头类、生产技术牵头类、生产管理牵头类、供应链牵头类、质量牵头类、其他；分级是副总裁周日程、总监周日程、经理主管周日程、工程师（工序负责人）周日程、其他。
7、创建CAPA培训教材、改善范例。
8、每季度循环培训赋能，生产部全体员工每年至少参加1次培训或复训。
9、牵头不符合项/异常的调查、分析和整改。
10、指导/赋能他人，使其能牵头不符合项/异常的调查、分析和整改。
任职资格:
1、统招本科及以上学历，生物工程、电化学、自动化、电子信息工程、工业工程、应用统计学等理工类专业。
2、3年以上医疗器械行业的生产、技术或质量方面的工作经验。
3、熟悉质量管理体系（YYT0287/ISO13485/GMP），熟悉DFMEA或PFMEA。
4、熟悉质量统计分析与建模，例如DOE。
5、较强的冲突管理能力：化冲突为力量，更彻底地解决问题。

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鱼跃医疗·招聘经理

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公司介绍

鱼跃集团自1998年创立以来，矢志于投身生命健康事业，实业与资本双轮驱动、国际资源与本土动力兼具、医疗市场与家用市场共进、产品与服务模式双重融合，组建了一个覆盖医疗器械领域的专业化服务平台。
集团旗下拥有1家上市公司，鱼跃医疗，及80余家参控股公司。经过多年的发展，鱼跃集团旗下目前拥有包括鱼跃医疗、意大利百胜等著名品牌。集团总部设立在中国上海，拥有位于德国、意大利、北京等10大研发中心和7大制造中心，并在全球各地设立了56家办事机构，形成了完整的研发、生产、营销和服务网络。把全球各地人民的健康需求和专业的理念融入持续的创新，为生命健康保驾护航。
回望来路，鱼跃经历了两个十年：
1998-2008，这一个十年，为了生存而奋斗，Live for survive；2008-2018，第二个十年，为了生活而奋斗，Live forlife；而未来的十年，2018-2028，鱼跃将肩负更大的使命，为更多健康的生命而奋斗，Live for lives。
我们将持续秉承健康立心，科技立行，满怀热忱与希望，守护企业、社会与人们共生共荣的健康节奏，让科技律动生命！

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