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职位描述
- 硬件
- 生产工艺
１、贯彻执行有关医疗器械的法律、法规、规章和标准等
２、组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学合理与有效运行，向公司管理层报告质量管理体系的运行情况和改进需求
３、制定公司质量管理体系的审核计划，按计划组织管理评审，编制审核报告并向公司管理层报告评审结果
４、组织公司内部医疗器械生产质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识
５、在公司接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并配合检查工作；针对检查发现的问题,组织企业相关部门按照要求及时整改
６、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向公司管理层报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷等
任职说明
1、本科及以上学历，质量管理工程、药品质量与安全质量、管理与认证、生物医学工程、电子信息工程等质量管理、产品研发相关专业
2、有ISO13485内审员证书
3、三年以上医疗器械企业质量管理技术管理经验，其中至少两年有源医疗器械生产企业质量管理经验
金女士 刚刚活跃
竞争力分析
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乐翌生物专注于呼气分子诊断领域前沿生物技术的研究与创新，致力于消化等多系统疾病的快速诊断与早期筛查。公司旗下自主研发的Bioleya®（乐雅）呼出气体分析仪，是国内首款获批并采用国际“金标准”与中国“国标”双认证的甲烷和氢呼气检测设备，适用于多种功能性消化疾病早期诊断，目前已服务于全国500+家临床医院和体检中心。
呼气分子诊断属于新兴的、无创的体外诊断技术，基于菌群代谢组学的甲烷和氢呼气检测，正处于市场培育和市场推展的“新蓝海”阶段。据权威第三方机构预测，全球有关氢气、甲烷等具有临床诊断价值的呼出气体分析仪，年复合增长率为3.7%，将从2022年的325.401亿美元到2028年的404.426亿美元！
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公司电话：400-600-9890
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工商信息
- 公司名称杭州乐翌生物科技有限公司
- 法定代表人陆凯伦
- 成立日期2022-01-14
- 企业类型有限责任公司（自然人投资或控股）
- 经营状态存续
- 注册资金1525.6万人民币
工作地址
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更新于：2024-11-23
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