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职位描述
- QA
负责实施生产/检验全过程监督，监督按照批准的工艺组织生产，监督按照批准的质量标准以及检定规程实施检验；落实物料控制与供应商管理，组织对主要物料供应商的质量协议签署与质量审计；组织实施并优化公司文件管理与培训；组织质量管理评审和质量回顾。
1. 负责质量管理体系（QMS）的优化提升，制修订或作为SME审核药品生产质量管理相关书面规程及文件。
2. 完善物料控制管理策略并实施。
3. 完善供应商管理，组织对主要物料供应商的质量协议签署与质量审计。
4. 组织实施并优化公司文控管理。
5. 组织实施并优化公司培训管理。
6. 组织质量管理评审和质量回顾。
7. 负责实施生产/检验全过程监督，监督按照批准的工艺组织生产，监督按照批准的质量标准以及检定规程实施检验。
8. 完成上级领导交办的其他工作。
任职资格:
1. 生物技术、药学、免疫学等医药相关专业，本科及以上学历。
2. 8年及以上制药企业生产/质量管理经验，从事过生物制品质量保证、质量控制等相关工作，其中至少三年无菌药品质量管理经验。
3. 熟悉NMPA、FDA和EU GMP的主要法律法规和指南。
4. 对制药质量保证体系法规和要求有深入理解，并能建立和持续改进现有的质量体系。
5. 较强的组织协调、沟通能力、团队管理能力及执行力。
6. 良好的英语听说读写能力。
段女士 3日内活跃
竞争力分析
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公司通过自主研发新技术以及拥有全球权益的产品管线，以解决现有CAR-T细胞疗法面临的重大挑战，比如提高安全性，提高治疗实体瘤的疗效和降低治疗成本。截至2024年6月30日，公司拥有300多项专利，其中有114项为全球（包括中国、美国、欧洲及日本）授权专利。公司拥有10款CAR-T管线产品，均为自主研发且拥有全球权益。其中，全人源BCMA自体CAR-T细胞产品赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液）已在中国获批上市。公司的Claudin18.2自体人源化CAR-T产品舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）有望成为全球第 一款递交新药上市申请的实体瘤CAR-T产品。除自体产品外，科济药业还在推进多款差异化的同种异体CAR-T细胞产品。
科济药业已经针对CAR-T制造的三个关键阶段建立了自主、垂直一体化的生产能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR-T细胞生产。公司已在中国及美国扩张全球产能，以支持临床试验及随后管线产品的商业化。通过位于上海金山的商业化GMP生产厂房，公司自主生产CAR-T细胞产品以支持中国的临床试验，并自主生产慢病毒载体以支持全球临床试验。公司位于美国北卡罗来纳州达勒姆市的GMP生产工厂，将用于支持在美国、加拿大及欧洲的临床研究和早期商业化。
工商信息
- 公司名称科济生物医药（上海）有限公司
- 法定代表人李宗海
- 成立日期2014-10-30
- 企业类型有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
- 经营状态存续
- 注册资金4000万人民币
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页面更新时间：2025-03-15
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