科济生物医药（上海）有限公司

科济生物是科济生物医药（上海）有限公司旗下品牌。科济药业（股票代码：2171.HK）于2014 年在上海开始运营，是一家在中国及美国拥有业务的生物制药公司，主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法，也是全球领先的实体瘤CAR-T细胞治疗研发企业。 科济药业拥有12 个候选产品，均为自主研发且拥有全球权益。截至2023年6月30日，公司拥有300 多项专利，其中有101 项为全球（包括中国、美国、欧洲及日本）授权专利。 科济药业的赛恺泽® （泽沃基奥仑赛注射液），是一种用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR T 细胞产品。科济药业于2024 年3 月1 日收到国家药品监督管理局的通知，批准赛恺泽® 新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3 线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。科济药业正在北美推进1b/2 期临床试验（LUMMICAR STUDY 2 2），以评估赛恺泽® 用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的安全性及疗效。赛恺泽® 于2019 年获得美国FDA 的再生医学先进疗法及孤儿药称号，以及先后于2019 年及2020 年获得欧洲药品管理局的优先药物及孤儿药产品称号。赛恺泽® 也于2020 年获得国家药品监督管理局的突破性治疗药物品种。 当前，全球已获批上市的CAR T 疗法都是针对血液肿瘤，而占所有肿瘤90%以上的实体瘤领域依然是难以攻克的“壁垒”。科济在实体瘤CAR T 产品开发进度上全球领先，第一个识别、验证和报告了Claudin18. 2 和GPC3 作为针对实体瘤的CAR T 疗法的合理抗原。公司的Claudin18.2 C AR T 产品CT041 是首个进入到确证性II 期临床试验的用于治疗实体瘤的CAR T 产品，其有望成为全球第一款递交新药上市申请的实体瘤CAR T 产品，并惠及广大胃癌患者。 在由经验丰富的学术专家和行业资深人士组成的管理团队的领导下，科济药业在全国同类公司中率先建立了自主、垂直一体化的生产能力，包括质粒生产、慢病毒载体生产和CAR T 细胞生产。科济药业在上海市金山区的商业化生产厂房，取得了中国第一张CAR T细胞疗法的药品生产许可证，预计每年可支持多达2000 名患者的CAR T 治疗；同时，科济药业位于美国北卡罗来纳州的总建筑面积3300 平方米的CGMP 生产工厂，具备每年为700 名患者生产产品的能力，将显著提升科济药业的自体CAR T 细胞产品生产能力，并将支持公司在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。 秉承“科创济世”的愿景，科济药业的使命是成为能为全球癌症患者带来创新和差异化的细胞疗法，并使癌症可治愈的全球生物制药领导者。